Los conceptos de Métodos, definidos en una línea. Ordenados de la A a la Z.
Postura extrema opuesta al antropocentrismo radical que elimina cualquier forma de utilización de animales, ya sea para investigación, alimentación, recreación o vestimenta.
Capacidad de iniciar acciones de forma intencional y de hacerse responsable de ellas, uno de los criterios usados para definir a una persona en sentido moral.
Según tom regan, quien puede responder por sus actos guiado por la razón, tomar decisiones libres y autónomas, y cumplir normas de comportamiento.
Asignación al azar del tratamiento en un ensayo clínico, que distribuye de forma equilibrada los factores de confusión conocidos y desconocidos entre los grupos comparados.
Forma de analizar un ensayo clínico que clasifica a los participantes según el grupo al que fueron asignados al azar, sin importar el tratamiento que finalmente recibieron; preserva los beneficios de la aleatorización.
Forma de analizar un ensayo clínico que clasifica a los participantes según el tratamiento que realmente recibieron o completaron, dejando fuera a quienes se desviaron del protocolo asignado.
Proceso de eliminar o encriptar los datos que permitirian identificar a una persona dentro de una base de información, requisito central al investigar sobre historias clínicas o muestras ya almacenadas.
Postura intermedia, también llamada reformismo, que reconoce a los animales como pacientes morales y acepta su uso en investigación solo si se justifica su valor científico, se acuerdan condiciones previas y se garantiza trato humanitario.
Postura extrema que no pone límites a las acciones humanas sobre los animales, considerandolos cosas apropiables sin obligaciones hacia ellos; también llamada viviseccionismo.
Expresión de voluntad del propio niño, niña o adolescente de participar o no en una investigación, distinta del consentimiento que da su adulto responsable.
Principio según el cual la capacidad de decisión de un niño, niña o adolescente aumenta con su edad y madurez, y debe respetarse en la medida en que se va desarrollando.
Organismo público que ejerce funciones legales de policía sanitaria, como el ministerio de salud; cuando actúa en ese rol no necesita pedir consentimiento informado, a diferencia de quien investiga sin esa función.
Zidovudina, fármaco antirretroviral usado historicamente para reducir la transmisión vertical del VIH y cuyo estudio fue central en el debate sobre el doble estándar.
Idea de que los resultados de una investigación no benefician solo al sujeto individual que participo, sino también a su comunidad y a la humanidad en su conjunto.
Filósofo que en la conferencia el prejuicio humano crítico la equiparación de singer entre especismo y racismo o sexismo, argumentando que la relación moral entre humanos es reciproca mientras que la relación con los animales es asimétrica.
Fenómeno estructural por el cual el 90% del financiamiento mundial de investigación se destina a solo el 10% de los problemas de salud del mundo, dejando desatendidas las enfermedades de los países pobres.
Red de acceso abierto coordinada por BIREME/OPS/OMS que integra en una sola interfaz de búsqueda fuentes como LILACS y MEDLINE, con filtros e interoperación con decs/mesh.
Modelo de florencia luna según el cual la vulnerabilidad no es una etiqueta fija de un grupo sino una condición que se construye por capas contextuales, que los comités de ética pueden ayudar a remover caso a caso.
Procedimiento del diseño de un ensayo clínico por el cual una o más partes (participante, investigador o evaluador) desconocen el tratamiento asignado, para prevenir el sesgo de información.
Comité de ética de la investigación; órgano institucional que evalúa los protocolos de investigación con seres humanos para asegurar que cumplan los requisitos éticos exigidos.
Prueba estadística que evalúa la asociación entre dos variables categóricas comparando las frecuencias observadas en una tabla de contingencia contra las frecuencias esperadas bajo independencia.
Propuesta del autor zong para que, en los casos donde no corresponde un acceso post-investigación amplio, el protocolo garantice igual un beneficio real o potencial para el participante.
Comisión nacional de ética de la investigación de uruguay; acredita a los CEI institucionales y evalúa directamente protocolos de áreas específicas como poblaciones vulnerables, bioseguridad y ensayos multicéntricos.
Base de datos de referencia mundial en revisiones sistemáticas de salud, producida por una red independiente que no acepta financiamiento comercial; sus revisiones se actualizan periódicamente con nueva evidencia.
Primer documento internacional de ética de la investigación, redactado en 1947 tras el juicio a los médicos nazis, que estableció el consentimiento informado como requisito obligatorio antes de investigar en seres humanos.
Número c(n,x) que cuenta de cuantas formas distintas pueden distribuirse x éxitos entre n ensayos; es el factor que falta si solo se calcula la probabilidad de una secuencia específica.
Desvío estándar expresado como porcentaje de la media (CV=(s/x barra)×100%); al no tener unidades permite comparar la dispersión de dos variables medidas en escalas distintas.
Organismo creado por el decreto 379/008 en uruguay, de carácter consultivo, educativo y normativo, encargado de acreditar comités de ética, emitir dictamenes en estudios multicéntricos y velar por el cumplimiento de la normativa.
Organismo uruguayo que garantiza el cumplimiento de la normativa sobre uso de animales, asesora a investigadores, evalúa instalaciones, acredita a quienes usan animales y puede aplicar sanciones.
Grupo multidisciplinario e independiente encargado de evaluar previamente un protocolo de investigación, pudiendo aprobarlo, exigir cambios o rechazarlo, para proteger a los participantes.
Espacios interdisciplinarios que evalúan cuestiones éticas de las ciencias de la vida; existen cuatro tipos según su función (normativo o consultivo, de asociaciones profesionales, de ética médica u hospitalaria, y de ética de la investigación).
Componente de PICO que identifica la alternativa frente a la cual se compara la intervención, como un placebo, el tratamiento estándar u otro grupo control; no todas las preguntas clínicas lo requieren de forma explícita.
Variable asociada tanto a la exposición como al desenlace estudiados, capaz de generar una asociación aparente entre ambos sin que exista una relación causal directa.
Acuerdo que se solicita a los representantes de una comunidad que se autoidentifica como tal, además del consentimiento informado individual de cada participante; si la comunidad lo rechaza, la investigación no avanza aunque haya individuos dispuestos a participar.
Proceso por el cual el participante recibe información completa sobre una investigación (objetivos, riesgos, beneficios, alternativas) y acepta participar de forma libre y voluntaria, sin coacción.
Contraste de hipótesis que evalúa si el parámetro es simplemente distinto del valor de referencia, sin especificar dirección; reparte el área de rechazo en las dos colas de la distribución.
Contraste de hipótesis que evalúa una dirección específica del efecto (mayor o menor que el valor de referencia), lo que hace su valor crítico menos exigente que el de un contraste bilateral al mismo alfa.
Ajuste que se resta a la diferencia entre frecuencia observada y esperada en tablas 2x2 antes de elevarla al cuadrado, para compensar que el chi-cuadrado (continuo) aproxima datos de conteo (discretos); siempre reduce el estadístico.
Coeficiente r que mide la fuerza y dirección de la asociación lineal entre dos variables cuantitativas, con valores entre -1 y 1; no implica causalidad ni detecta relaciones no lineales.
Aplicación de una prueba diagnóstica a una población sin síntomas para detectar precozmente una enfermedad; suele priorizar alta sensibilidad para no dejar pasar casos reales.
Conjunto de principios (fuerza de asociación, consistencia, temporalidad, gradiente biológico, plausibilidad, entre otros) usados para valorar si una asociación observada es probablemente causal, una vez descartados el azar, el sesgo y la confusión.
Gráfico que muestra el desempeño de una prueba diagnóstica en todos los puntos de corte posibles; el área bajo la curva resume la capacidad global de la prueba para discriminar enfermos de sanos.
Perjuicio no físico que puede sufrir una persona o comunidad por participar en una investigación o por la difusión de sus resultados, como la discriminación o la estigmatización; el cambio de paradigma en epidemiología exige ponderarlo junto a los daños físicos.
Distinción entre la norma ética formal y aspiracional (de jure) y la norma que realmente opera en la práctica, moldeada por necesidades económicas y no por consenso ético (de facto).
Postura según la cual las acciones humanas afectan directamente a otras especies, por lo que los animales merecen cierto grado de consideración moral propia; asociada a los filósofos utilitaristas.
Postura según la cual el trato hacia los animales solo importa moralmente por su repercusión sobre los seres humanos, no por un valor moral propio del animal; asociada a aristoteles y kant.
Declaración de la asociación médica mundial, publicada en 1964 y revisada varias veces hasta 2013, que es la norma internacional de referencia en ética de la investigación biomédica; no es vinculante legalmente pero si éticamente.
Documento de la UNESCO de 2005 que trata cuestiones éticas de la medicina y las ciencias de la vida en general, no solo de investigación, y esta dirigido principalmente a que los estados incorporen sus principios a la legislación nacional.
Decreto uruguayo de 2019 que deroga y sustituye al decreto 379/008 y regula actualmente la investigación en seres humanos en el país, incluyendo la obligatoriedad de los beneficios post-investigación.
Normativa uruguaya de 2008 que regula la investigación en seres humanos, basada en la declaración universal de derechos humanos, la declaración de bioética y derechos humanos de la UNESCO y la quinta revisión de helsinki (2000).
Norma uruguaya que regula toda la investigación en seres humanos, incluyendo disposiciones específicas para la investigación epidemiológica además de la clínica.
Descriptores en ciencias de la salud: traducción al español y portugués del vocabulario mesh, desarrollada por BIREME, útil para buscar en bases regionales sin depender de la terminología en inglés.
Componente de PICO que identifica el resultado clínico medible y relevante que se usa para evaluar el efecto de la intervención, como mortalidad o cambio en un puntaje clínico.
Promedio de las distancias entre cada dato y la mediana sin elevarlas al cuadrado; es un concepto distinto de la varianza, con la que suele confundirse.
Raíz cuadrada de la varianza, expresada en las mismas unidades que la variable original, lo que la hace más fácil de interpretar que la varianza.
Parámetro sigma que mide la dispersión de una distribución normal poblacional alrededor de su media.
Resta entre la media de un grupo y la media de otro, estimada con su propio intervalo de confianza; si ese intervalo incluye el cero, es coherente con que no haya diferencia significativa entre grupos.
Resta entre la proporción de un grupo y la proporción de otro, estimada con su propio intervalo de confianza; si ese intervalo incluye el cero, es coherente con que no haya diferencia significativa entre grupos.
Medida absoluta de asociación que resta el riesgo del grupo no expuesto al riesgo del grupo expuesto, a diferencia de las medidas relativas como OR y RR que usan un cociente.
Modelo de probabilidad que cuenta el número de éxitos al repetir n veces un experimento independiente con dos resultados posibles y probabilidad de éxito p constante; se anota x~binom(n,p).
Modelo de probabilidad para el número de veces que ocurre un evento en un intervalo fijo de tiempo o espacio, a una tasa promedio constante y sin número fijo de ensayos.
Modelo de probabilidad en forma de campana simétrica para variables cuantitativas continuas, definido por dos parámetros: la media (centro) y el desvío estándar (dispersión).
Distribución de probabilidad parecida a la normal pero con colas más pesadas, usada para construir el intervalo de confianza de una media cuando el desvío estándar poblacional es desconocido.
Tipo de cegamiento en el que tanto el participante como el investigador o evaluador desconocen el tratamiento asignado.
Problema identificado en 1997 por el cual una investigación que no sería éticamente aceptable en un país desarrollado se considera aceptable cuando se realiza en un país en desarrollo, justificada por su situación socioeconómica distinta.
Concepto que señala que el placebo no es éticamente neutro: quienes reciben el fármaco en estudio se exponen a interacciones no conocidas, y quienes reciben placebo quedan privados de un beneficio terapéutico esperado.
Declaración universal sobre bioética y derechos humanos de la UNESCO (2005); en su artículo 8 exige respetar la vulnerabilidad humana y proteger a los individuos y grupos especialmente vulnerables.
Declaración universal de derechos humanos de la ONU (1948); su artículo 27 reconoce el derecho de toda persona a participar del progreso científico y de sus beneficios, aunque no es un instrumento vinculante.
Ejemplo clásico de sesgo de selección en el que las poblaciones laboralmente activas resultan más sanas que la población general, porque las personas muy enfermas quedan excluidas del mercado laboral.
Ezequiel emanuel, bioeticista que resumió en siete requisitos (valor social, validez científica, selección equitativa, riesgo-beneficio favorable, evaluación independiente, consentimiento informado y respeto por los inscritos) las condiciones para que una investigación en seres humanos sea éticamente válida.
Estudio en el que los participantes se asignan al azar a un grupo de tratamiento o control y se siguen en el tiempo; la asignación aleatoria cumple el mismo rol que la exposición en una cohorte y permite calcular un riesgo relativo.
Cada repetición individual de una binomial, con solo dos resultados posibles (éxito o fracaso); la binomial es la suma de varios ensayos de bernoulli independientes.
Rama de la epidemiología que estudia una población específica para aplicar el conocimiento al control de un problema sanitario de esa misma población; a diferencia de la investigación epidemiológica, el beneficiario directo es el grupo estudiado.
Medida de cuanto varía un estimador (como la media muestral) de una muestra a otra si se repitiera el muestreo; para la media es σ/√n o s/√n, y disminuye al aumentar el tamaño muestral.
Rechazar la hipótesis nula cuando en realidad es verdadera, es decir un falso positivo; su probabilidad máxima aceptada es alfa, fijada antes de ver los datos.
No rechazar la hipótesis nula cuando en realidad es falsa, es decir un falso negativo; se representa con beta y suele aumentar cuando la muestra es chica.
Escala de medición numérica con un cero verdadero (por ejemplo tiempo o concentración), condición necesaria para que tenga sentido calcular el coeficiente de variación.
Transformacion (logaritmo natural) que se aplica al OR o al RR antes de calcular su intervalo de confianza, porque el logaritmo de estos cocientes tiene una distribución aproximadamente normal, a diferencia del cociente original.
Discriminación injusta basada en la pertenencia a una especie, raza o generó; concepto usado por peter singer para argumentar que el estatuto de persona no debería depender de ser humano.
Probabilidad de que el test de negativo dado que la persona esta sana, p(test negativo|sano); es una propiedad fija del test, no depende de la prevalencia.
Discriminación moral que consiste en ignorar los intereses de un ser solo por no pertenecer a la propia especie, considerada análoga al racismo o al sexismo; término acuñado por richard ryder.
Medida que expresa cuantos desvíos estándar se aleja el valor observado del valor esperado bajo h0; se usa para contrastar medias o proporciones cuando la desviación estándar poblacional es conocida.
Transformar una variable normal en la variable z, restando la media y dividiendo entre el desvío estándar (z=(x-μ)/σ); el resultado siempre sigue una normal estándar con media 0 y desvío 1.
Grado de consideración moral y de derechos que se le atribuye a un ser, y que determina que se considera aceptable o inaceptable hacerle.
Daño social que sufre una persona o comunidad cuando la difusión de resultados de un estudio la asocia negativamente con una condición, aunque no se identifique a nadie en particular.
Valor único calculado a partir de la muestra (como x barra o p sombrero) que se usa como mejor aproximación del parámetro poblacional, antes de sumarle y restarle el margen de error.
Diseño que compara al menos dos grupos (por ejemplo expuestos vs no expuestos) con el objetivo explícito de poner a prueba una hipótesis de asociación; incluye cohorte, caso-control y ensayo clínico.
Diseño epidemiológico que selecciona primero los grupos según la presencia o ausencia de la enfermedad (casos y controles) y luego indaga retrospectivamente la exposición pasada; la medida de asociación adecuada es el odds ratio.
Diseño observacional analítico que compara personas con una condición de salud (casos) contra personas sin ella (controles) para buscar factores asociados.
Diseño epidemiológico que parte de grupos definidos por la exposición y los sigue en el tiempo para observar la aparición del desenlace; permite calcular la incidencia real y por lo tanto el riesgo relativo.
Diseño observacional que analiza una población en un único momento del tiempo, sin seguimiento posterior; es uno de los tres diseños observacionales típicos de la investigación epidemiológica.
Diseño que describe la frecuencia y distribución de un problema de salud (persona, lugar, tiempo) sin comparar grupos entre si; su medida típica es la prevalencia y sirve para generar hipótesis, no para probarlas.
Diseño que mide exposición y desenlace en un único momento, como una fotografía de la población; su medida propia es la prevalencia y no permite establecer la secuencia temporal entre exposición y efecto.
Investigación que siguió durante 40 años la historia natural de la sífilis en 400 hombres afroamericanos sin tratarlos, incluso después de existir penicilina eficaz; se conoció públicamente en 1972 y es un caso clásico de transgresión ética.
Exposición asociada a un mayor odds o riesgo de enfermedad en el grupo expuesto respecto al no expuesto, es decir un OR o RR mayor a 1.
Exposición asociada a un menor odds o riesgo de enfermedad en el grupo expuesto respecto al no expuesto, es decir un OR o RR menor a 1.
Persona enferma que la prueba clasifica erróneamente como negativa, es decir un caso que la prueba no detecta.
Persona sana que la prueba clasifica erróneamente como positiva.
Autora argentina que propone entender la vulnerabilidad como algo dinámico y no permanente, mediante la metáfora de capas que se acumulan o se remueven según el contexto de cada persona.
Gráfico que representa la medida de asociación, con su intervalo de confianza, de varios estudios o subgrupos, usado típicamente en metaanálisis; si la línea de un estudio no cruza el valor nulo, ese resultado es significativo.
Cantidad de casos que caeria en cada celda de una tabla de contingencia si las dos variables fueran realmente independientes; se calcula multiplicando el total de fila por el total de columna y dividiendo por el total general.
Cantidad de casos que efectivamente se registro en cada celda de una tabla de contingencia a partir de los datos recolectados, sin ningún supuesto de independencia.
Suma progresiva de las frecuencias relativas de los intervalos de una tabla de datos agrupados, usada para ubicar el intervalo donde cae la mediana.
La terapia probadamente más eficaz disponible para una condición, que según helsinki 2000 debe usarse como comparador en el grupo control en lugar de placebo o de cualquier terapia disponible localmente.
Parámetro (n-1 en estos cálculos) que ajusta la distribución t de student y la varianza muestral para compensar que la dispersión se estima a partir de la propia muestra.
Postura según la cual la noción de persona no es todo o nada sino que admite grados, dependiendo de cuantos criterios moralmente relevantes cumple cada individuo.
Grupo de un ensayo clínico que recibe placebo o el tratamiento estándar de comparación, en vez de la intervención en estudio.
Grupo de un ensayo clínico que recibe la intervención o tratamiento que se esta estudiando.
Guías técnicas de 1997 de la conferencia internacional sobre armonización (ICH) que fijan requisitos para el registro de fármacos y buscan que las investigaciones sean comparables entre si; no tienen carácter ético, aunque la FDA las adoptó en 2004 en lugar de la declaración de helsinki.
Afirmación que sostiene lo contrario de la hipótesis nula, es decir que si existe efecto, diferencia o asociación en la población; se acepta como conclusión cuando el contraste rechaza h0.
Supuesto de partida en un contraste estadístico que afirma que no hay efecto, diferencia ni asociación en la población; se rechaza o no se rechaza según la evidencia muestral, pero nunca se demuestra como verdadera.
Proporción de personas de un grupo que desarrolla un evento nuevo durante un período de seguimiento; es la base para calcular el riesgo relativo, a diferencia de la prevalencia que mide casos existentes.
Postura que incorpora a las poblaciones vulnerables a la investigación sin ninguna protección especial, con el riesgo de que terminen siendo explotadas.
Presión sobre una persona para participar en un estudio, ya sea por depender del investigador o reclutador o por ofrecerle un beneficio tan necesario que resulte muy difícil de rechazar.
Situación en la que quien investiga tiene una posición de poder o jerarquía sobre la población estudiada, lo que puede condicionar la libertad de las personas para negarse a participar.
Documento de 1978 que no es una norma en si misma sino un método para analizar los problemas éticos de la investigación a partir de tres principios generales (respeto por las personas, beneficencia y justicia); es el origen del principialismo en bioética.
Principio rector de la investigación con niños, niñas y adolescentes que prioriza su bienestar y protección por encima de otros intereses en juego.
Rango de valores calculado a partir de una muestra dentro del cual se estima, con un determinado nivel de confianza, que se encuentra el verdadero valor del parámetro poblacional.
En datos agrupados en intervalos, el intervalo donde la frecuencia relativa acumulada alcanza o supera el 50%, usado para interpolar el valor de la mediana.
Componente de PICO que identifica el tratamiento, técnica, prueba diagnóstica o factor de riesgo que se evalúa en la pregunta clínica; en estudios observacionales se llama exposición en vez de intervención.
Rama de la epidemiología orientada a generar conocimiento generalizable a partir de una población, cuyo principal beneficiario es la sociedad en general y no el individuo que participa del estudio.
Noción de justicia usada por la declaración de helsinki, basada en la proporcionalidad entre la contribución del participante y el beneficio que recibe a cambio.
Noción de justicia del modelo de beneficios justos, basada en la negociación entre las partes, que según mastroleo desfavorece a los participantes porque estos tienen menos poder de negociación que patrocinadores e investigadores.
Miguel kottow, bioeticista chileno que distingue entre vulnerado, quien ya sufrió el daño, y vulnerable, la posibilidad de ese daño, y que crítico la contradicción de restringir el uso de placebo en países desarrollados mientras se lo permite en el tercer mundo.
Marco ético propuesto por russell y burch en 1959 para justificar la investigación con animales, compuesto por reducción, reemplazo y refinamiento.
Ley uruguaya que regula los procedimientos para la utilización de animales en experimentación, docencia e investigación científica, reglamentada por el decreto 78/014; contiene los artículos que aplican los principios de las 3r.
Base de datos bibliográfica de referencia en literatura de ciencias de la salud de america latina y el caribe, que usa el vocabulario decs y es recomendada por cochrane para localizar estudios regionales.
En las pautas CIOMS epidemiológicas, el nivel de análisis ético centrado en como una comunidad se relaciona con otra y como trata a sus propios miembros.
Cantidad que se suma y resta al estimador puntual para construir los límites de un intervalo de confianza; depende del nivel de confianza, la variabilidad de los datos y el tamaño muestral.
Autora que propone una lista gradualista de criterios para ser persona (sintiencia, emotividad, razonamiento, comunicación, conciencia de si y agencia moral), donde el estatuto de persona admite grados según cuantos criterios se cumplan.
Ignacio mastroleo, filósofo argentino que justifica el acceso post-investigación obligatorio en los principios de no maleficencia, beneficencia y justicia, y que crítica el modelo de beneficios justos por exponer a los participantes a mayor riesgo de explotación.
Fármacos poco innovadores que imitan a uno ya existente, desarrollados por presión comercial de la industria farmacéutica más que por necesidad clínica real.
Suma de todos los valores observados de una variable dividida entre el número de datos; es sensible a valores extremos y solo aplica a variables cuantitativas.
Parámetro mu que ubica el centro de una distribución normal poblacional; junto con el desvío estándar poblacional define completamente la distribución.
Valor que ocupa la posición central de los datos ordenados de menor a mayor, dejando la mitad de las observaciones por debajo y la mitad por encima; no se ve afectada por valores extremos.
Enfoque de decisión clínica que integra la experiencia del profesional con la mejor evidencia científica disponible, los valores del paciente y el contexto clínico; propuesta clasicamente por sackett.
Base de datos biomédica principal indexada dentro de pubmed, con citas de artículos etiquetados con términos mesh desde 1948; es la base biomédica más usada y actualizada a nivel mundial.
Supuesto según el cual los participantes de una investigación merecen recibir los tratamientos que se mostraron efectivos, precisamente por haber contribuido a ese resultado.
Medical subject headings: vocabulario controlado y jerárquico con el que se indexan los artículos en MEDLINE, lo que permite recuperar sinónimos y variantes de un concepto en una sola búsqueda.
Método estadístico que combina cuantitativamente los resultados de varios estudios independientes sobre una misma pregunta para obtener una estimación conjunta del efecto; es un componente opcional de una revisión sistemática.
En las pautas CIOMS epidemiológicas, el nivel de análisis ético centrado en como una persona debe relacionarse con otra y con los reclamos morales de cada miembro de la comunidad.
Profesional convocado a un CEI solo para evaluar un caso puntual cuya especialidad coincide con el área del protocolo, y cuya membresía dura únicamente esa evaluación.
Valor de la variable que más veces se repite en el conjunto de datos; es la única medida de tendencia central aplicable a variables categóricas.
Propuesta según la cual el acceso post-investigación no debería ser una condición de eticidad obligatoria, sino el resultado de una negociación entre participantes, patrocinadores y comunidad sobre un rango amplio de cargas y beneficios.
Cambio en el uso previsto de una muestra o dato que exige un consentimiento adicional específico, por ejemplo cuando una muestra tomada para un fin clínico se pretende usar luego en investigación.
Probabilidad con la que se espera que el intervalo calculado contenga al verdadero valor del parámetro poblacional (por ejemplo 90%, 95% o 99%); a mayor nivel de confianza, más ancho el intervalo.
Riesgo máximo de error tipo i que el investigador decide aceptar antes de analizar los datos, habitualmente 0,05 o 0,01; se compara contra el valor-p para decidir si se rechaza h0.
Clasificación jerárquica de los diseños de estudio según su solidez metodológica, representada habitualmente como una pirámide con las revisiones sistemáticas y metaanálisis en la cúspide.
Agregado de la asociación médica mundial a la declaración de helsinki que amplia o flexibiliza una cláusula previa, como la que en 2004 permitió el acceso a otra atención apropiada además del mejor método comprobado.
Exigencia ética de que los participantes de una investigación reciban los beneficios del progreso científico logrado gracias a su participación, como forma de compensar el riesgo asumido y reducir la explotación.
Forma alternativa de expresar una probabilidad, como el cociente entre la probabilidad de que ocurra un evento y la de que no ocurra (p/(1-p)).
Medida relativa de asociación que compara el odds de exposición entre casos y controles (o el odds de enfermar entre expuestos y no expuestos); se calcula como (a×d)/(b×c) en una tabla 2x2. es la medida propia de los estudios caso-control.
Operador de búsqueda bibliográfica que recupera solo los documentos que contienen todos los términos combinados a la vez; se usa típicamente para unir los distintos bloques conceptuales de PICO entre si.
Operador de búsqueda bibliográfica que excluye de los resultados los documentos que contienen el término indicado después de el; debe usarse con precaución porque puede eliminar documentos relevantes.
Operador de búsqueda bibliográfica que recupera los documentos que contienen cualquiera de los términos combinados; se usa para agrupar sinónimos o variantes de un mismo concepto y ampliar la sensibilidad de la búsqueda.
Valor extremo que se aleja mucho del resto de los datos y puede desplazar notablemente la media, por lo que en su presencia conviene usar la mediana.
Traslado de ensayos clínicos hacia países con normativa ética más laxa, justificado por sus defensores como una forma de dar acceso a beneficios médicos e infraestructura que esos países no tendrían de otro modo.
Según tom regan, quien no puede tomar decisiones libres y autónomas ni se le pueden exigir obligaciones, pero igual requiere consideración moral; categoría en la que se ubica a los animales.
Postura que sostiene que las personas o grupos vulnerables no deben someterse a riesgos, o que requieren protección adicional, con el riesgo de excluirlos por completo de la investigación y de sus beneficios.
Pauta de las pautas CIOMS 2016 que evita calificar a clases enteras de personas como vulnerables y propone enfocarse en las características específicas que hacen vulnerable a cada persona o grupo concreto.
Guías éticas elaboradas por el council for international organizations of medical sciences (organismo auspiciado por la OMS y la UNESCO) para aplicar los principios éticos de la investigación biomédica y epidemiológica, sobre todo en países con pocos recursos.
Proceso mediante el cual expertos de un mismo campo evalúan un manuscrito antes de su publicación, actuando como filtro de calidad y ayudando a mejorar el trabajo aceptado.
Valor de una variable por debajo del cual queda una proporción determinada de los datos; se obtiene buscando el z correspondiente en la tabla normal y convirtiendolo de vuelta a la escala original.
Filósofo que define a la persona como un ser racional y consciente de si mismo, y que sostiene que ese criterio, y no la pertenencia a la especie humana, debería determinar el estatuto moral de un individuo.
Acrónimo que estructura una pregunta clínica en cuatro componentes -población, intervención, comparación y outcome (desenlace)- para orientar la búsqueda bibliográfica posterior.
Pacto internacional de derechos económicos, sociales y culturales de la ONU (1966); retoma en su artículo 15 el derecho a gozar de los beneficios del progreso científico, con carácter vinculante para los estados que lo ratifican.
Sustancia sin acción terapéutica propia que se administra al grupo control de un ensayo para poder aislar el efecto real del fármaco en estudio.
Grupo de personas con dificultades para prestar un consentimiento válido, ya sea por riesgo de coacción o por limitaciones en su competencia para decidir, que requiere protección especial en investigación.
Probabilidad de rechazar correctamente la hipótesis nula cuando efectivamente es falsa, es decir de detectar un efecto real; se calcula como 1 menos beta.
Primer paso del proceso de medicina basada en evidencia: formular la necesidad de información sobre un paciente como una pregunta concreta que se puede buscar y responder con evidencia, típicamente en formato PICO.
Proporción de personas enfermas en una población; hace que el mismo test tenga distinto VPP y VPN según la población en que se aplique.
Principio del informe belmont que exige maximizar los beneficios posibles de una investigación y minimizar sus riesgos, sin compensar el daño a una persona con el beneficio de otra distinta.
Idea, atribuida a bentham y reforzada por sidgwick, de que el bienestar de un individuo no debe pesar más ni menos que el de ningún otro; es un principio normativo y no una afirmación de que todos sean fácticamente iguales.
Principio del informe belmont que exige una selección equitativa de los sujetos de investigación, evitando elegir sistemáticamente a un grupo solo porque resulta más accesible.
Principio del informe belmont que se traduce en la exigencia de consentimiento informado, el reconocimiento de la autonomía del participante y la protección especial de quienes tienen autonomía disminuida.
Probabilidad de que ocurra un suceso a sabiendo que ya ocurrió un suceso b, se escribe p(a|b) y no es simétrica: p(a|b) suele ser distinta de p(b|a).
Probabilidad de que un paciente tenga una enfermedad después de conocer el resultado de la prueba, obtenida combinando la probabilidad pre-test con el valor predictivo o la razón de verosimilitud.
Probabilidad de que un paciente tenga una enfermedad antes de conocer el resultado de una prueba diagnóstica, estimada por el clínico según el cuadro clínico.
Proporción observada en una muestra (p sombrero), usada como estimador puntual de la proporción poblacional en el intervalo de confianza de una proporción.
Supuesto derivado del principio de justicia según el cual el beneficio post-investigación que recibe un participante debe ser proporcional a su contribución al estudio.
Prueba con alta especificidad que se aplica después de un cribado positivo para confirmar el diagnóstico y reducir los falsos positivos que llegan a tratamiento.
Contraste t que se aplica cuando la misma variable se mide dos veces en los mismos sujetos, trabajando sobre las diferencias individuales entre ambas mediciones en vez de comparar dos grupos distintos.
Contraste t que compara las medias de dos grupos formados por sujetos distintos, usando una varianza combinada de ambos grupos y grados de libertad iguales a n1+n2-2.
Estrategia de combinar dos o más pruebas diagnósticas al mismo tiempo, donde se considera positivo el resultado final si cualquiera de ellas da positivo; aumenta la sensibilidad global pero baja la especificidad.
Estrategia de combinar dos o más pruebas diagnósticas de forma secuencial, donde solo se considera positivo el resultado final si todas dan positivo; aumenta la especificidad global pero baja la sensibilidad.
Daño derivado de que se conozcan los resultados de un estudio, como pérdida de reputación, pérdidas económicas o prejuicio hacia individuos de la población estudiada aunque el resultado no diga nada sobre ellos en particular.
Portal de acceso gratuito de la national library of medicine de estados unidos que permite buscar en MEDLINE y bases relacionadas; contiene referencias y resúmenes, no el texto completo de los artículos.
Valor de una variable continua (por ejemplo un marcador de laboratorio) que se usa para decidir si un resultado de una prueba se clasifica como positivo o negativo. moverlo cambia el equilibrio entre sensibilidad y especificidad.
Sustancia usada en casos históricos de esterilización química de mujeres en países como chile, citada como ejemplo de investigación cuestionable justificada con argumentos económicos similares a los del doble estándar.
Medida relativa de asociación usada en estudios transversales que compara la prevalencia de una enfermedad entre dos grupos, en lugar de la incidencia como hace el riesgo relativo.
Número que combina sensibilidad y especificidad ((1-s)/e) e indica cuanto disminuyen las chances de estar enfermo cuando el test da negativo.
Número que combina sensibilidad y especificidad (s/(1-e)) e indica cuanto aumentan las chances de estar enfermo cuando el test da positivo.
Capacidad de una búsqueda bibliográfica de recuperar la mayor parte de los documentos relevantes existentes sobre un tema; junto con la precisión, es uno de los criterios para evaluar una estrategia de búsqueda.
Principio de las 3r que busca obtener datos comparables usando el menor número posible de animales, o más datos con el mismo número, sin perder validez del resultado.
Criterio del principio de reducción según el cual, si es posible, se debe preferir un animal en una escala filogenética inferior o en un estadio temprano del desarrollo, por su menor capacidad asumida de sentir dolor.
Principio de las 3r que busca sustituir el uso de animales por otros métodos, como cultivos celulares, tejidos, modelos matemáticos o simuladores; puede ser relativo, absoluto, directo o total según cuanto sustituya al animal.
Principio de las 3r que agrupa las técnicas orientadas a reconocer, minimizar o evitar el dolor, el sufrimiento y el estrés del animal durante la investigación.
Esquema de tratamiento con AZT (ensayo ACTG 076) que determinó dosis seguras y eficaces para reducir la transmisión vertical del VIH de madre a hijo, usado como referencia en la discusión sobre el doble estándar.
Aproximación que indica que en una distribución normal cae 68% de los datos dentro de un desvío estándar de la media, 95% dentro de dos, y 99.7% dentro de tres.
Método estadístico usado para estimar la asociación entre una exposición y un desenlace binario ajustando por otras variables; el resultado que reporta habitualmente es un odds ratio.
Mecanismo que debe preverse antes de iniciar un estudio para definir si existirá algún beneficio económico o de acceso a productos derivados para la comunidad o los participantes cuyos datos o muestras se usaron.
Modalidad de peer review en la que autor y revisor permanecen mutuamente anónimos, con el objetivo de reducir el sesgo del evaluador basado en el prestigio o la identidad del autor.
Revisión de la literatura escrita por un experto sobre un tema, sin protocolo predefinido ni búsqueda sistemática de todos los estudios disponibles, por lo que es más vulnerable al sesgo de selección del autor.
Modalidad de peer review en la que la identidad del revisor se mantiene oculta para el autor, aunque el revisor si conoce quien es el autor; es la modalidad más utilizada en la práctica editorial.
Síntesis de toda la evidencia disponible sobre una pregunta de investigación, con criterios de inclusión explícitos, estrategia de búsqueda reproducible y evaluación de la calidad de los estudios primarios incluidos.
Parámetro poblacional de correlación lineal sobre el que se plantea la hipótesis nula en un contraste de correlación (h0: rho=0), a diferencia de r que es el coeficiente ya calculado en la muestra.
Psicólogo británico que acuño en 1970 el término especismo para nombrar la discriminación moral basada solo en la pertenencia a una especie.
Directivas del ministerio de sanidad del reich alemán publicadas en 1931 sobre nuevos tratamientos y experimentación en seres humanos; se consideran el primer gran código ético sobre ensayos clínicos, aunque nunca se aplicaron en los campos de concentración.
Medida relativa de asociación que compara el riesgo (incidencia) de enfermar entre el grupo expuesto y el grupo no expuesto; requiere conocer la incidencia real del evento en cada grupo, por lo que se usa en cohortes y ensayos clínicos.
William russell y rex burch, autores que en 1959 formularon en el libro the principles of humane experimental techniques el marco de las 3r para la experimentación animal.
Requisito de emanuel sobre como se elige a la población de un estudio, de modo que las cargas, riesgos y beneficios de la investigación se distribuyan de forma justa entre las personas.
Probabilidad de que el test de positivo dado que la persona esta enferma, p(test positivo|enfermo); es una propiedad fija del test, no depende de la prevalencia.
Diseño descriptivo más simple, que solo describe un conjunto de pacientes con una misma condición, sin grupo control ni denominador poblacional; ocupa el escalón más bajo de evidencia entre los diseños vistos.
Distorsión que aparece cuando la forma de medir o recolectar los datos de exposición o desenlace difiere sistemáticamente entre los grupos comparados.
Sesgo de información típico del caso-control en el que los casos (enfermos) recuerdan y reportan su exposición pasada de forma distinta a los controles (sanos).
Distorsión que aparece cuando la forma en que se eligieron o se perdieron los participantes durante el estudio altera sistemáticamente la comparación entre grupos.
Distorsión que aparece cuando se investiga reiteradamente el mismo problema en los mismos grupos solo porque son faciles de acceder, lo que genera una representación publica falsa de que el problema esta concentrado en ese grupo.
Distinción entre que un resultado sea estadísticamente significativo (valor-p menor que alfa) y que además tenga un tamaño de efecto relevante para la práctica médica; con muestras grandes, diferencias mínimas pueden ser significativas sin ser clínicamente importantes.
Tipo de cegamiento en el que solo una de las partes, típicamente el participante, desconoce el tratamiento asignado.
Capacidad de experimentar placer o dolor; para el utilitarismo de peter singer es el hecho moral fundamental que determina si un ser merece consideración moral.
Autora que sostiene que el criterio de persona funciona como un ideal y no como un test, y que se concede el estatuto de persona desde el inicio de la vida de alguien en lugar de irlo verificando a medida que demuestra capacidades.
El caso en que un suceso a no ocurre, se anota ac; a y ac cubren juntos todas las posibilidades y sus probabilidades suman siempre 1.
Estadístico usado para contrastar medias cuando la desviación estándar poblacional es desconocida y se estima con la desviación estándar de la muestra; sigue la distribución t con n-1 grados de libertad.
Tabla de contingencia que cruza el resultado de una prueba o la exposición (filas) con el estado real de enfermedad o desenlace (columnas), usada como base para calcular sensibilidad, especificidad, OR y RR.
Tabla que cruza las categorías de dos variables cualitativas y muestra cuantas observaciones caen en cada combinación; el caso más frecuente en los exámenes es la tabla 2x2.
Tabla que da la probabilidad acumulada φ(z), p(z<z), para cada valor de z, y permite calcular probabilidades de cualquier variable normal una vez estandarizada.
Número de participantes necesarios para un estudio, calculado antes de reclutar en base al nivel de confianza, la variabilidad esperada y la precisión deseada; siempre se redondea hacia arriba.
Proporción de personas sanas que una prueba clasifica erróneamente como positivas; es el complemento de la especificidad (1-especificidad).
Parámetro lambda que representa el número promedio de eventos esperado en el intervalo considerado; define por si solo toda la distribución de poisson y también es su valor esperado y su varianza.
Propiedad que establece que, para un tamaño muestral suficientemente grande, la distribución de las medias muestrales se aproxima a una normal aunque la variable original no lo sea.
Fórmula que permite invertir una probabilidad condicional conocida (por ejemplo p(test positivo|enfermo)) para calcular la que realmente interesa (p(enfermo|test positivo)), combinandola con la probabilidad previa del suceso.
Argumento de singer que muestra que un recién nacido no supera en razón, lenguaje o autoconciencia a muchos animales no humanos, lo que vuelve arbitrario fijar el límite moral exactamente en la especie humana.
Prueba alternativa al chi-cuadrado para tablas de contingencia, generalmente 2x2, que calcula la probabilidad exacta de la tabla observada bajo h0 sin aproximaciones; se usa cuando las frecuencias esperadas son bajas.
Contagio de una infección, como el VIH, de una madre a su hijo durante el embarazo, el parto o la lactancia.
Técnica de búsqueda bibliográfica, habitualmente con el símbolo asterisco, que recupera en una sola búsqueda todas las variantes de una palabra que comparten la misma raíz.
Requisito de emanuel que exige un diseño correcto y practicable, un objetivo claro y un análisis de datos verosímil; una investigación mal diseñada expone a los participantes a riesgos sin ninguna justificación real.
Grado en que los resultados de un estudio pueden generalizarse legítimamente a una población más amplia que la muestra estudiada.
Grado en que los resultados de un estudio reflejan correctamente lo ocurrido en la propia muestra, es decir si están libres de sesgos de selección, información o confusión.
Punto de corte de la distribución de referencia (z, t o chi-cuadrado) que separa la región donde se rechaza h0 de la región donde no se rechaza, según el alfa y el tipo de contraste elegidos.
Promedio de resultados que se espera obtener si se repitiera el experimento muchas veces; para la binomial es n×p y para la poisson es igual a lambda.
Valor de una medida de asociación que indica ausencia de asociación entre exposición y enfermedad; para cocientes como OR y RR el valor nulo es 1, no 0.
Medida reportada junto al intervalo de confianza en artículos científicos; si el intervalo de una diferencia excluye el cero, el valor p asociado debería ser menor a 0,05, y viceversa.
Probabilidad de que una persona realmente no este enferma dado que su test dio negativo; también depende de la prevalencia, además de la sensibilidad y especificidad del test.
Probabilidad de que una persona este realmente enferma dado que su test dio positivo; a diferencia de la sensibilidad, depende de la prevalencia de la enfermedad en la población.
Primer requisito de emanuel: la investigación debe beneficiar a la sociedad donde se realiza y producir conocimiento científicamente válido, siendo pertinente y relevante para los problemas de salud de esa población.
Variable numérica que puede tomar cualquier valor dentro de un rango (no solo enteros); es el tipo de variable que puede modelarse con una distribución normal, a diferencia de una variable categórica.
Variable numérica que solo puede tomar valores enteros, como el número de éxitos de una binomial o el número de eventos de una poisson.
Medida de dispersión de una distribución de probabilidad alrededor de su valor esperado; en la binomial es n×p×(1-p) y en la poisson es igual a lambda.
Estimación única de la variabilidad de dos grupos que pondera cada varianza muestral por sus grados de libertad; se usa en la prueba t para muestras independientes cuando se asume igualdad de varianzas.
Medida de dispersión de una muestra, calculada como el promedio de las distancias al cuadrado entre cada dato y la media muestral, dividido entre n-1 en vez de n para corregir el sesgo de estimar a partir de una muestra.
Persona sana que la prueba clasifica correctamente como negativa.
Persona enferma que la prueba clasifica correctamente como positiva.
Clasificación de como se puede asociar información de una base de datos con la persona de origen: no vinculada, vinculada anónima, vinculada no nominal o vinculada nominal, según quien pueda reconstruir la identidad.
Procedimiento quirúrgico realizado sobre un animal vivo para observar el comportamiento de sus estructuras internas; fue clave para el desarrollo histórico de la fisiología.
Posibilidad de sufrir un daño físico o moral; se considera un atributo universal de todo ser humano, pero condicionado por factores situacionales concretos de cada persona o grupo.
Según kottow, quien ya sufrió un daño y fue privado efectivamente de sus derechos y de sus recursos, a diferencia de vulnerable, que refiere solo a la posibilidad de ese daño.
Período en el que se suspende el tratamiento previo de un participante antes de iniciar un ensayo, lo que puede implicar un riesgo propio para su salud.
Institución donde en 1956 se inoculó deliberadamente el virus de la hepatitis A a niños con retardo mental para estudiar la historia natural de la enfermedad, sin las garantías éticas actuales.
Fármaco antirretroviral (AZT) cuyo ensayo contra placebo en países sin acceso al tratamiento de referencia fue el caso central del debate sobre el doble estándar moral en investigación.
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